Für Patienten: Das sollten Sie über klinische Studien wissen

An dieser Stelle möchten wir Sie darüber informieren, was eine klinische Studie ist und welche Informationen für Sie als Teilnehmer an einer Patientenstudie wichtig ist. Nachfolgend unsere Informationen für Patienten.

Was ist eine klinische Studie?

Zunächst einmal das Wichtigste: die Durchführung klinischer Studien ist sicher und zuverlässig, denn sie unterliegt strengen gesetzlichen, ethischen und international verbindlichen Richtlinien. Wir arbeiten ausschließlich auf Basis der aktuellen gesetzlichen Vorgaben, deren Grundlagen auf die ethischen Anforderungen der Deklaration von Helsinki zurückgehen. Unser Studienpersonal wird laufend zu aktuellen Richtlinien und Gesetzen unseres Fachgebietes geschult und beantwortet Ihre Fragen zur Arzneimittelsicherheit ausführlich und allgemein verständlich.

Hohe Standards für Patienten einer klinischen Studie

Alle von uns betreuten Studien sind neben anderen nationalen oder internationalen Ethikkommissionen zusätzlich von der Ethikkommission der Landesärztekammer geprüft und zustimmend bewertet worden, wenn sie in unserem Zentrum an den Start gehen. Nach welchen Kriterien werden die Medikamentenstudien von uns ausgewählt?

Wenn wir eine Studienanfrage erhalten, überlegen wir gemeinsam mit unseren kooperierenden Ärzten der jeweiligen Fachrichtungen, ob diese Studie in bestehende Behandlungskonzepte passt und für potenzielle Studienteilnehmer eine sinnvolle Ergänzung oder Alternative zu bestehenden Therapien darstellt. Erst dann entscheiden wir, ob wir uns an einer neuen Studie beteiligen oder nicht.

Prüfung neuer Medikamente für Patienten

Die Prüfung eines neuen Medikamentes oder neuer Zubereitungsformen verläuft in mehreren hierarchisch geordneten Phasen ab. In unserem Zentrum führen wir Studien der Prüfphasen II bis IV durch.

Die Prüfphasen auf einen Blick

Phase 0

  • ca. 10-15 Personen
  • Dauer: meist mehrere Wochen
  • Hauptziel: Tests mit subtherapeutischen Dosen

Phase I

  • ca. 20–80 Personen
  • Dauer: Wochen bis Monate
  • Hauptziel: Verträglichkeit und Sicherheit des Medikaments

Phase II

  • ca. 50–200 Personen
  • Dauer: über Monate
  • Hauptziel: Überprüfung des Therapiekonzepts, Findung der geeigneten Therapiedosis, positive Effekte der Therapie werden beobachtet und wissenschaftlich ausgewertet

Phase III

  • ca. 200–10.000 Personen
  • Dauer: Monate bis Jahre
  • Hauptziel: Signifikanter Wirkungsnachweis und Marktzulassung der Therapie

Phase IV

  • ab ca. 1000 bis Millionen Personen
  • Dauer: über Jahre
  • Hauptziel: Erfolgen mit bereits zugelassenen Medikamenten in der zugelassenen Indikation. Zulassungsbehörden verlangen oftmals derartige Studien, z. B. zur Feststellung sehr seltener Nebenwirkungen, die erst in großen Patientenkollektiven erkennbar werden

Die Vorteile für Sie

Unser Studienzentrum eröffnet Ihnen einen direkten Zugang zu neuesten Behandlungsmöglichkeiten für Ihre Erkrankung. Im medizinischen Alltag dauert gewöhnlich zwei bis drei Jahre, ehe neue Medikamente Eingang in den Praxisalltag finden. Die Gründe für diese langen Zeiträume liegen zum einen an der hohen Informationsdichte der medizinischen Wissenschaft, mit der sich Ihre Ärzte ständig auseinandersetzen, zum anderen erfolgt die Einbeziehung neuer Medikamente in den Leistungskatalog der Krankenkassen nur sehr langsam. Über klinische Studien haben Sie die Möglichkeit, vom Fortschritt moderner Arzneimitteltherapie unmittelbar zu profitieren.

Info für Patienten: Teilnahme und Ablauf

Im Mittelpunkt unseres Wirkens steht der Wunsch, für die verschiedensten Erkrankungen in der nationalen und internationalen Arzneimittelforschung innovative und vielversprechende Therapiemöglichkeiten zu finden, damit unsere Patienten von den neusten medizinischen Erkenntnissen profitieren können.

Um für Patienten bestmögliche Betreuung zu ermöglichen, arbeiten wir mit einem hochprofessionellen Team. Unserer Prüfärzte und Studienschwestern bzw. Studienpfleger („Study Nurses“) sind hochqualifizierte Fachkräfte mit langjähriger Berufserfahrung.

Unsere kooperierenden Fachärzte, die mit Ihrer individuellen Krankheitsgeschichte bestens vertraut sind, wählen diejenigen Patienten aus, für die ein neues Studienmedikament eine erfolgversprechende Verbesserung, Alternative oder Ergänzung der laufenden Behandlung darstellt.

Wir sind also sorgsam darauf bedacht, den Nutzen eines neuen Medikamentes für unsere Patienten im Vorhinein abzuschätzen und mit den behandelnden Ärzten zu beraten. Natürlich ist die Studienteilnahme nicht auf unsere ärztlichen Kooperationspartner beschränkt. Sie steht allen Interessierten offen. Wenn Sie aus eigener Initiative z.B. über Anzeigen den Weg zu uns finden, treten wir im Bedarfsfall mit Ihrem behandelnden Arzt in Kontakt – Ihr Einverständnis natürlich immer vorausgesetzt.

Sie interessieren sich für eine Teilnahme an einer laufenden Studie oder möchten sich unverbindlich in unserer Patientendatenbank registrieren lassen? Dann freuen wir uns über Ihr Engagement!

Informieren Sie sich auf unserer Webseite in Ruhe über alle aktuell laufenden Studienprojekte oder kontaktieren Sie uns per E-Mail oder Telefon ganz direkt. Wir nehmen uns Zeit für Ihre Fragen!

Wie wählen wir unsere Studienpatienten aus?

Wir möchten, dass Sie als Patient umfassend informiert sind und völlig transparent über die Möglichkeit einer Studienteilnahme informiert werden. Zuerst erfolgen deshalb eine individuelle Beratung über die in Frage kommenden Studien und eine Überprüfung Ihrer Teilnahmevoraussetzungen durch unsere Prüfärzte. Gemeinsam finden wir heraus, ob Sie als Patient für die anstehende Studie in Frage kommen.

Häufig sind dazu kleine Voruntersuchungen (z. B. EKG, Lungenfunktionstest, Blutdruckmessung, Arztgespräch über Vorerkrankungen und bisherige Behandlungsverfahren) notwendig. So können wir für Sie sicherstellen, dass Sie von der geplanten Behandlung profitieren und für eine Teilnahme in Betracht kommen.

Anschließend erläutern wir Ihnen genau, wie sich der weitere Studienverlauf gestalten wird (z.B. Dauer, Inhalt und Häufigkeit der Untersuchungen im Studienzentrum, in manchen Studien auch zusätzliche telefonische Befragungen). Nach einem ausführlichen Aufklärungsgespräch mit unserem Prüfarzt entscheiden allein Sie, ob eine Teilnahme in Betracht kommt. Während der Teilnahme an einer klinischen Studie stehen wir für Patienten jederzeit zur Verfügung.

Miriam Noel : Zentrumsmanagerin

Miriam Noel

Zentrumsmanagerin

Simone Gleitsmann : Patientenmanagement/Studynurse

Simone Gleitsmann

Patientenmanagement/Studynurse

Susann Reinl : Patientenmanagement / Studiendurchführung

Susann Reinl

Patientenmanagement / Studiendurchführung

Meinolf Gödde : Krankenpfleger / Study nurse

Meinolf Gödde

Krankenpfleger / Study nurse

Kontakt für Patienten

Das Studienteam steht Ihnen jederzeit für Fragen aller Art und für Anmeldungen zur Verfügung.

0341 2682-5556